카이성형외과 가슴성형센터 대표원장

조용현원장의
가슴성형 이야기

가슴성형만 집도해오며 느낀 개인적인 생각과 환자들에게 도움이 될만 한 것들을 적는 공간입니다.

가슴보형물, FDA, 신중하게!

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작성자 조용현원장 댓글 0건 조회 531회 작성일 19-04-27 11:15

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가슴보형물? FDA? 신중하게! 


안녕하세요 카이성형외과 조용현원장입니다. 


오늘은 조금 긴 글을 써볼까 하는데요, 

최근 많은 성형외과 병의원에서 홍보와 환자 DB를 얻는 목적으로 사용하는 바비톡이라는


어플의 자유게시판에서 글을 읽다 환자들이 보형물 선택에 있어 많은 어려움을 겪고 있는 것을 보고


댓글을 달아드렸던 적이 있습니다. 가슴성형을 받고자 하시는 많은 여성분들에게


도움이 될까 싶어 글을 써봅니다.





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생각보다 많은 사람들이 FDA 인증에 대해 무척 중요하게 생각한다는 것을 알고 계시나요?


일단 FDA는 미국 기관이기 때문에 앨러간, 멘토 등 미국 회사에 유리한 것이 사실이지만


그 까다로움 때문에 전세계적으로 기준이 되어 주고 있습니다.


다만 요즘 출시되는 보형물들은 안전도에 있어서는 대부분 충분히 안전하다고 생각하셔도 됩니다.


우리나라의 식약처도 매우 까다롭고요. 





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가슴보형물 관련 이해를 돕기위한 각 회사별 보형물,




가슴수술만 여러가지 보형물로 유행에 따라 오랜기간 집도를 하면서 


많은 원장님들께서 본인이 수술한 환자들을 보다보면, 5~6년 정도 지나서 같은 문제가 반복적으로 발생하는


보형물이 있기도 하고 문제가 없는 보형물이 있기도 합니다.


4~5년전까지 유행하였던 모사의 보형물은 seroma라고 부르는 물이 차는 증상이 반복적으로 발생하기도 했고,


또 다른 회사의 보형물은 피부가 얇은 환자들에서 1~2년 사이에 리플링이 심하게 발생되고


물방울 보형물의 경우엔 쉽게 회전이 되기도 합니다.


하지만 이렇듯 그 문제라는 것이 환자의 건강에 심각한 문제가 되는 경우는 적다고 생각하셔도 무방합니다.



그리고 의외로 오히려 FDA 승인을 받은 앨러간이나 멘토 보형물의 경우는 최근에  ALCL,


Anaplasitc Large Cell Lymphoma (역형성 거대세포 림프종)이라는 혈액암과의 연관성이 발표되고 있습니다.


ALCL의 경우 앨러간, 멘토에만 국한된 것이 아닌 Highly adhesive surface 즉, 고접착성표면을 가진 텍스쳐드 보형물에서


발현되는 것으로 보고있으며 앨러간의 바이오셀, 실리메드의 폴리우레탄, 멘토의 실리텍스가 대표적인 것들로 보고되고 있습니다.


일례는 다음과 같습니다 ( 다소 어려우실 수 있습니다 )


[ Deva AK et al, Plast Reconstr Surg 2017 Oct;140(4):645-654).


The highest estimated risk as expressed as cases of ALCL per number of implantations was


found for the Allergan Biocell texture at 1 in 3817 (95%CI 2718 to 5545) as compared with Silimed Polyurethane at 1 


in 7788 (95%CI 3042 to 28581)


and Mentor Siltex texture at 1 in 60631 (95%CI 10882 to 2397471). Higher surface area textured implants are


therefore shown to significantly increase risk of BIA-ALCL in Australia and New Zealand.



앨러간과 멘토라 하더라도 스무스 보형물은 아니라는 얘기인데요


다만 앨러간 보형물에서 발현 빈도가 멘토보다 2배정도 높은것으로 보고된 것 뿐 그 마저도 전체적으로 보면 1/300.000 정도로 낮은 빈도 입니다.



현재 FDA에서는 이에 대해 올 해 3월에 권고사항이 최종 업데이트 되었으며 


https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/breast-implant-associated-anaplastic-large-cell-lymphoma-bia-alcl-letter-health-care-providers 


위의 링크에서 확인이 가능한데요, 제가 드릴려는 말씀은


FDA 승인을 받았다 하더라도 무조건 안전하다고 믿을 필요는 없으며


다른 광고에 대해서도 너무 불신할 필요도 없다는 것 입니다.


보형물 표면 혹은 그 안의 실로콘 젤등 각각이 FDA 승인을 받은 경우가 많으며 모든 회사가


이를 명시하여 광고를 하고 있습니다. 광고의 작은 글씨들을 자세히 보시면 알 수 있는데요


제품 전체로 FDA승인을 못받았다는 것으로 보시면 됩니다.


말씀드린 것 처럼 FDA 승인은 제조공정부터 미국 제품에 유리한 건 사실이기 때문입니다.


저는 앨러간도 멘토도 다 좋아하는데요, 오랜기간 사용되며 자연스레 인증된 것들입니다.







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또 모티바도 초기부터 사용해왔지만 뛰어난 촉감과 예쁜 모양으로 아주 만족스럽고요. 




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벨라젤의 경우 초기 제품은 별로였지만 지금 유행하는 벨라젤마이크로의 경우 촉감면에 있어서는 아주 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 




많은 분들이 병원들이나 보형물회사들의 무분별한 광고에 짜증이 많이 나신 듯 한데요...



종사자로서 사과의 말씀 드립니다. 


 저로써 드릴 수 있는 조언이라면 


오랜기간동안 여러 보형물을 쓴 경험이 있는 원장들에게


상담받아보시라는 것 밖에는 없습니다.


이렇게 생각해 보면 보형물에 있어서 정답이라 할 많한 것은 없습니다.


여러 보형물을 만져보고 의사의 경험과 본인의 취향을 종합하여 결정한 뒤


나머지는 돈을 지불하고 수술하는 의사에게 맡기는 것이 제일 마음이 편한 길이라 생각합니다.






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보형물 회사들이 바보는 아닙니다, 좋은 보형물을 싸게 팔지는 않는다는 이야기인데요


좋다고 할 때에는 제품에 대한 자신감과 그 보형물로 수술한 의사들이,


그리고 환자들이 느끼는 만족감을 포함하는 것입니다. 저희 카이성형외과에 납품되는 보형물도


제품에 따라 납품가 차이가 3배가 넘게 난답니다.


 


결론적으로 제가 말씀드리고 싶은 말씀은, 너무 검색에 의존해서 수술을 결정하지 마시고 


직접 충분한 시간을 내시어 상담을 다녀보시고 사전상담을 통해


믿음이 가는 사람에게 수술을 받으시되 문제가 생겼을 시


그 회사나 의료진에게  책임도 물으시길 바랍니다


환자에게는 그럴 권리가 있으니까요.



긴 글을 읽어주셔서 감사합니다.




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- 카이성형외과 조용현대표원장 -